各乡镇人民政府、街道办事处，政府各部门并有关单位：

《银川市兴庆区全面加强药品监管能力建设实施方案》已经兴庆区人民政府同意，现印发给你们，请认真抓好落实。

  银川市兴庆区人民政府办公室

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银川市兴庆区全面加强药品监管能力建设

实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）及《银川市人民政府办公室关于印发银川市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（银政办发〔2023〕73号）要求，提升药品监管能力，践行人民至上、生命至上理念，坚决守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合兴庆区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院、自治区决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，以高质量发展为主题，落实“四个最严”要求，持续推进药品监管创新，加强监管队伍建设，有效提升药品监管体系和监管能力现代化水平，推动银川市医药产业高质量发展，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。

二、重点工作

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力

1.加强政策法规引领。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等各项法律法规和规章。认真贯彻落实《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚自由裁量权适用规则》《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚自由裁量权基准》等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，推动政府、监管部门、企业等全面落实法定责任、履行法定义务。加强对行政执法人员、监管业务骨干和检查员的培训提升，切实提升监管人员法治意识和依法行政能力。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：司法局、卫健局、医保局、审批局，各乡镇人民政府、街道办事处）

2.严格标准执行管理。完善政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，落实国家药品标准提高行动计划，积极参与宁夏道地药材相关标准的制修订工作，配合修订完善宁夏中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准和医疗机构配制制剂规范，推进实施医疗器械、化妆品国家标准、行业标准，完善产品技术标准体系。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：科技工信局、农水局、卫健局，各乡镇人民政府、街道办事处）

3.健全监督执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加强药品检查员及公安食药环分局队伍建设，加大职业化专业化培训教育，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍，加快培养政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的人才梯队，构建基本满足各级药品监管、食药环工作的队伍体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。建立健全兴庆区检查力量统一调派机制，市场监管部门根据检查、稽查工作需要，统筹调派各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，提高检查员职业吸引力。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：区委编办、财政局、人社局、公安分局，各乡镇人民政府、街道办事处）

4.提升稽查办案工作能力。强化检查稽查协同和执法联动，完善药品稽查执法工作协调衔接机制。推动落实药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。药品监管部门与公安机关、法院、检察院建立健全行刑衔接机制，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，形成打击药品领域违法犯罪行为合力，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产、经营、制假售假等涉及药品，特别是疫苗的违法犯罪行为。加强公安机关食药环队伍建设,强化打击药品领域违法犯罪专业力量配备。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：法院、检察院、公安分局，各乡镇人民政府、街道办事处）

5.强化部门协调联动。根据层级监管事权，健全跨区域跨层级药品监管协作机制，强化负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。市场监管部门、行政审批部门要切实落实市级委托事项，加强事中事后监管，同时要加强“审管联动”，确保药品许可与监管信息互通，发挥协同互补监管效能。市场监管部门、卫生健康部门、医疗保障部门加强联动，完善药品监管执法等方面信息互通共享机制，提升药品安全共治水平。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：卫健局、审批局、医保局，各乡镇人民政府、街道办事处）

（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力

6.提升检验检测机构能力。对标国际国内技术前沿，根据产业发展实际，按照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，加强兴庆区食品药品质量快检中心药品检验检测能力达标建设，提升药品质量监管技术支撑和应对突发事件能力。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：人社局、财政局）

7.完善药物警戒监测体系。充分认识药物警戒体系对药品监管的重要作用，加强药品不良反应监测机构能力建设，加快药品不良反应监测哨点建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。提升药物警戒监测体系对药品监管重要性认识，组织实施《药物警戒质量管理规范》，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：区委编办、卫健局，各乡镇人民政府、街道办事处）

8.加强疫苗质量监管。强化疫苗采购、储存、运输和接种安全管理，监督疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实、完整记录购进、储运、分发、供应、接种情况，严守接种工作规范。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现药品监督管理部门和卫生健康部门充分、实时、全面共享信息。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：卫健局，各乡镇人民政府、街道办事处）

9.加强药械质量风险管理。建立完善药品风险分析研判会商制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施。进一步强化事中事后监管，及时排查、准确研判、科学预警、有效处置风险隐患，全面防范区域性、系统性风险。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：卫健局、医保局、审批局，各乡镇人民政府、街道办事处）

10.加强化妆品风险监测处置。加强化妆品质量安全监管，提高化妆品抽检问题发现率。加强化妆品不良反应监测评价基地建设，加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：卫健局，各乡镇人民政府、街道办事处）

11.健全应急处置工作机制。完善药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。加强药品安全应急体系建设，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。（牵头单位：市场监管分局，各乡镇人民政府、街道办事处，责任单位：区委宣传部、网信办，发改局、教育局、公安分局、司法局、财政局、卫健局、应急局）

（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法

12.推进药品信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准，配合银川市推进药品信息化追溯体系建设，推动与全国药品追溯协同平台的数据对接，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置的作用，及时发现风险隐患，提升监管成效。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：卫健局、农水局）

13.强化药品智慧监管系统应用。持续做好宁夏智慧监管平台的功能利用和推广应用，加强许可审批、检验检测、日常监管、稽查办案、信用监管业务协同和系统联动，提升智慧监管水平。持续推进“一窗受理、一网通办”改革，推动“互联网十监管”平台建设。坚持以网管网，依托国家药品网络交易监测系统和宁夏智慧监管平台，加大网络销售行为监督检查力度，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市场监管分局、审批局，责任单位：区委网信办，各乡镇人民政府、街道办事处）

（四）开展监管科学研究，加强监管队伍建设

14.提升监管队伍专业能力。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要，实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加快培养审批检查、检验检测、药物警戒专业人才，聚焦专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训，全面提升药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面，加强政策、监管手段、医药产业高质量发展等药品监管科学研究，提升监管能力。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：区委组织部、科技工信局、人社局，各乡镇人民政府、街道办事处）

15.保障人力资源配置。根据医药产业发展和监管任务实际，创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方便强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。（牵头单位：区委编办、人社局，责任单位：市场监管分局，各乡镇人民政府、街道办事处）

16.营造干事创业环境。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任，树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合，激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，营造一个想作为、能作为、敢作为的干事创业环境。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：区委组织部、人社局，各乡镇人民政府、街道办事处）

（五）加强统筹协调，强化责任落实

17.切实加强组织领导。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。在兴庆区食品安全委员会的基础上，成立兴庆区食品药品安全委员会，加强对兴庆区药品安全工作的统筹协调和检查指导。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：兴庆区食品安全委员会各成员单位）

18.完善协同治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展经营、使用等活动。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。实施药品安全信用监管，依法依规建立落实严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：发改局、卫健局、医保局、审批局，各乡镇人民政府、街道办事处）

19.强化监管保障。研究制定相关配套政策，将药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（牵头单位：市场监管分局，责任单位：财政局，各乡镇人民政府、街道办事处）

三、工作要求

（一）强化协同配合，构建药品安全综合治理工作格局。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组统筹协调作用，加强对药品安全工作的组织领导，积极推动解决影响药品安全的重点问题。各部门单位要切实履行药品安全政治责任，明晰监管事权，把落实推进药品监管能力标准化建设各项任务摆在重要位置，按照职责分工统筹协调，形成政府领导、部门联动、行业自律、公众参与、社会监督、综合治理的工作格局，切实围绕药品安全管理过程中存在的薄弱环节和风险隐患，齐抓共管，筑牢人民群众生命健康安全屏障。

（二）全程科学管控，加大打击药品违法违规行为力度。要综合运用多种手段，通过采取检查抽检、行政约谈、信息公示、下架召回、警示处罚、信用惩戒、撤销吊销、行刑衔接等措施，形成打击药品违法行为的震慑力，达到查处一批案件，规范一个行业的目的。行政执法部门与公安部门要加强行政执法和刑事司法的工作衔接，对药品安全执法工作中出现的暴力抗法事件应及时处置，实现打击与防范，治标与治本的有机统一。

（三）强化科普宣传，及时曝光违法违规行为。各部门要做好药品安全知识科普宣传工作，鼓励群众积极投诉举报药品违法行为，通过法律武器维护自身权益。要充分发挥新闻媒体作用，对药品安全管理中查处的典型案件进行宣传报道。引导建立健全行业规范和自律机制，督促行业依法生产经营使用药品，推动行业诚信建设。

附件：银川市兴庆区全面加强药品监管能力建设任务分工责任清单